پیام بگذارید
ما به زودی با شما تماس خواهیم گرفت
پیام شما باید بین 20 تا 3000 کاراکتر باشد!
لطفا ایمیل خود را چک کنید!
اطلاعات بیشتر ارتباط بهتر را تسهیل می کند.
با موفقیت ثبت شد!
ما به زودی با شما تماس خواهیم گرفت
پیام بگذارید
ما به زودی با شما تماس خواهیم گرفت
پیام شما باید بین 20 تا 3000 کاراکتر باشد!
لطفا ایمیل خود را چک کنید!
—— SIMPOR PHARMA
—— نصیر
—— IATEC ، آرژانتین
—— محمد سعد
هدف از این الزامات به حداقل رساندن خطرات آلودگی میکروبیولوژیکی، ذرات و پیروژن در طول فرآیند آماده سازی و استریل است.هدف از این الزامات به حداقل رساندن خطرات میکروبیولوژیک، آلودگی ذرات و پیروژن در طول فرآیند آماده سازی و استریل.
نمودار طبقه بندی اتاق های تمیز درجه A، B، C و D
حداکثر تعداد مجاز ذرات/M^3 برابر یا بالاتر | |||||
---|---|---|---|---|---|
در حالت استراحت | در حال اجرا | معادلات تقریبی استاندارد فدرال 209E و طبقه بندی های ISO | |||
درجه | 05 متر | 5 متر | 05 متر | 05 متر | |
A | ۳۵۰۰ | 0 | ۳۵۰۰ | 0 | 100، م 3.5، ISO 5 |
B ((a) | ۳۵۰۰ | 0 | ۳۵۰۰۰۰ | 2 هزار | 100، م 3.5، ISO 5 |
C ((a) | ۳۵۰۰۰۰ | 2 هزار | ۳۵۰۰۰۰ | 20000 | کلاس 10000، M5.5، ISO 7 |
D ((a) | ۳۵۰۰۰۰ | 20000 | تعریف نشده (ج) | تعریف نشده (ج) | کلاس 100000، M 6.5، ISO 8 |
اين نمودار فقط براي مرجع استفاده شده مطمئن شو که پروتکل مخصوص اتاق پاکت رو دنبال ميکني
يادداشت:
الف) برای رسیدن به درجه های B، C و D، تعداد تغییرات هوا باید با اندازه اتاق و تجهیزات و پرسنل موجود در اتاق مرتبط باشد.سیستم هوا باید دارای فیلترهای مناسب مانند HEPA برای درجه A باشد.، ب و سي
(ب) راهنمایی های داده شده برای حداکثر تعداد مجاز ذرات در حالت در حالت استراحت تقریباً با استاندارد فدرال ایالات متحده 209E و طبقه بندی های ISO مطابقت دارد:درجه های A و B با کلاس 100 مطابقت دارند، م 3.5، ISO 5؛ درجه C با کلاس 10000، M 5.5، ISO 7 و درجه D با کلاس 100000، M 6.5، ISO 8
ج) نیاز و محدودیت برای این منطقه بستگی به ماهیت عملیات انجام شده دارد.